药物临床试验涉及人类遗传资源承诺书盖章办理的标准操作规程

修订登记：

1. 人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

2. 人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源材料包括所有类型细胞、全血、组织/组织切片、精液、脑脊液、胸/腹腔积液、血/骨髓涂片、毛发（带毛囊）等，其他不含细胞的人体分泌物、体液、拭子等无需申报，尿液、粪便、血清、血浆等可能含有极少量脱落、残留或游离细胞或基因的生物样本不再纳入人类遗传资源材料管理范围。

3. 人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

4. 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守科技活动的相关要求及技术规范，包括但不限于标准、规范、规程等。

5. 在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源或者向境外提供我国人类遗传资源，必须由我国科研机构、高等学校、医疗机构或者企业（以下称中方单位）开展。设在港澳的内资实控机构视为中方单位。

6. 境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）以及境外个人不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

7. 对于使用已获批保藏许可内的人类遗传资源，不需要申报采集许可。

8. 涉及人类遗传资源相关活动并符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》以及相关政策文件要求需申请遗传办批件的研究项目，均需获得遗传办批件并备案遗传办批件、申请书等材料到相关院内主管部门后方可正式启动开展。

9. 人类遗传资源采集行政许可适用于拟在我国境内开展的下列活动：

9.1 重要遗传家系人类遗传资源采集活动。重要遗传家系是指患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的有血缘关系的群体，且该群体中患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的成员涉及三代或者三代以上，高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病不在此列。首次发现的重要遗传家系应当按照本实施细则第二十六条规定及时进行申报。

9.2 特定地区人类遗传资源采集活动。特定地区人类遗传资源是指在隔离或者特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或者在生理特征方面有适应性性状发生的人类遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。

9.3 用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动。大规模人群研究包括但不限于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等。为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动不在此列，无需申请人类遗传资源采集行政许可。

10. 人类遗传资源保藏行政许可适用于在我国境内开展人类遗传资源保藏、为科学研究提供基础平台的活动。

11. 人类遗传资源保藏活动是指将有合法来源的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全，用于未来科学研究的行为，不包括以教学为目的、在实验室检测后按照法律法规要求或者临床研究方案约定的临时存储行为。

12. 为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要批准，但应当符合下列情况之一，并在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向科技部备案：

12.1 涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余人类遗传资源材料处理等在临床医疗卫生机构内进行；

12.2 涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理。

13. 将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，中方信息所有者应当向科技部事先报告并提交信息备份。

14. 我机构作为试验参与单位需签署承诺书时，并取得我院伦理委员会批件后，申办者应向机构提出申请，填写《人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供“承诺书”盖章申请》（附件1）、填写《关于人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供申办者保证书》（附件2）。

15. 机构办公室收到保证书后，申办者或CRO按照《人类遗传资源递交材料清单》（附件3）递交资料，清单适用：人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出境审批。

16. 资料审核通过，机构办出具《人类遗传资料递交材料审核意见》（附件4），主要研究者签署《涉及人类遗传资源项目参与医疗主要研究者承诺书》（附件5）后，进入医院盖章流程。

17. 由于因我院试验中心检测条件受限或申办方处于检测方法一致性的要求，需要将采集的样本送到第三方检测公司进行分析测试或将手机的数据信息出境统计的项目，同时需要将样本转运记录回执单报送机构，完成样本闭环管理。

18. 在合同签订时要求申办方在合同中详细列出合作中涉及的人类遗传资源的基本情况如类型、目的、数量、获得途径、检测地点。

19. 机构要把人类遗传资源的管理纳入机构质控范围，机构质控员抽查样本采集记录、运输记录，核实操作人员对采集、转运是否严格按照试验方案当中的要求以及实验室操作的规程的进行。

Ⅳ.  参考文献 

《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理局，2020

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，中华人民共和国国务院令第717号，2019

《中国人类遗传资源管理办公室关于对部分行政审批项目实施简化审批流程的通知》，科技部，2020

《人类遗传资源管理条例实施细则》，科学技术部，2023

《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》，ICH，2025

Ⅴ.  附件  

附件1：《人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供“承诺书”盖章申请》（JG-YP-SOP-04-FJ01）

附件2：《关于人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供申办者保证书》（JG-YP-SOP-04-FJ02）

附件3：《人类遗传资源递交材料清单》（JG-YP-SOP-04-FJ03）

附件4：《人类遗传资料递交材料审核意见》（JG-YP-SOP-04-FJ04）

附件5：《涉及人类遗传资源项目参与医疗主要研究者承诺书》（JG-YP-SOP-04-FJ05）