药物临床试验项目承接的标准操作规程
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编号：JG-YP-SOP-02 |
版次：5.0 |
页数：8页 |
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附件 |
新增附件《研究资料形式审查表》、《药物临床试验受理函及回执单》 |
实际工作 |
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Ⅰ. |
目的 |
建立承接药物临床试验项目的标准操作规程，使机构在承接项目时有章可循。机构开展合理的、适合的项目可以从源头上控制项目的质量，利于机构工作的良性循环。 |
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Ⅱ. |
范围 |
适用于本机构开展的所有药物临床试验项目。 |
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Ⅲ. |
规程 |
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1. 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护试验参与者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》和参照国际公认原则制定本项目承接的标准操作规程。
2. 建立完善的管理制度和标准操作规程。
3. 凡在我院进行的药物临床试验由我院药物临床试验机构（以下简称机构）负责组织实施，由机构办公室具体承办。详见我院《药物/医疗器械临床试验机构组织架构图》（附件1）与《药物临床试验运行管理流程图》（附件2）。
4. 欲在我院进行临床研究的新药须符合新药临床研究的审批制度，Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期药物临床试验项目必需获得国家药品监督管理局允许进行药物临床试验的通知书。
5. 项目审批阶段：
临床试验是药品监督管理部门、申办者和研究者共同参与的一个过程，另外，伦理审查委员会也对试验的部分内容进行审查。本机构临床试验项目立项审核流程如下：
5.1 申办者/合同研究组织（CRO）若有意在我院开展临床研究项目，首先与药物临床试验机构办公室（简称：机构办）联系洽谈，评估项目承接可能性，与相应的专业组沟通，确定项目承接意向。申办者/CRO登陆微临医疗机构立项系统（https://algyfy-gcpec.weilinct.com/home/index）填写申请，并提交纸质版《药物临床试验项目申请表》（附件3）及《研究资料形式审查表》（附件4）至机构办公室留存备案。
5.2 机构及专业组依据以下标准决定是否参与药物临床试验：
5.2.1 根据方案判断试验参与者风险和在本院的可行性；
5.2.2 能否保证招募到足够的试验参与者；
5.2.3 设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验；
5.2.4 是否已承担药物成分及药理作用相同的药物试验；
5.2.5 主要研究者在研项目数量是否已超过30个，在研项目如超过10个，研究者需对项目承接能力进行评估，提交书面评估报告。
5.2.6 前期项目完成质量较差的专业仅允许新承接1个项目，即在同一时间只允许开展一个项目；
5.2.7 在研项目完成质量差的专业暂停承接新项目，待其整改合格后方可重新承接项目；
5.2.8 申办者对临床试验过程质量保证的能力。
5.3 机构办确定承接项目后，通知申办者/CRO在线提交电子版资料，相关资料包括但不限于：NMPA临床试验批件通知书、试验方案、研究者手册、CRF样表、知情同意书等。机构办公室在线审核资料合格后，通知申办者/CRO递交2份纸质版《药物临床试验立项审批表》（附件5）及立项资料至机构办公室，审核资料真实性及完整性，经机构办公室主任、机构主任批准同意正式立项。
5.4 机构立项后，递交《药物临床试验受理函及回执单》（附件6）至伦理办公室，伦理审查委员会进行伦理审批，取得伦理批件方可进行合同签署事宜。
5.5 立项后，机构办给予项目受理号，受理号形式为：20XX-Y001或20XX-Q001，Y代表药物临床试验，Q代表医疗器械临床试验，001代表受理流水号，依次顺延。
5.6 试验项目立项后，机构办建立项目编号及项目文件夹，项目编号原则：年份-专业科室-Y/Q编号（如神经内科2023年立项的第一个药物临床试验项目为：“2023-SJNK-Y001”）；
6. 项目实施阶段：
6.1 机构办公室和申办者组织召开临床试验启动前会议，要求主要研究者与研究团队及相关人员均需参加会议，由申办者/CRO进行试验前的培训，并共同讨论、制定该项目的研究计划和安排。确保试验相关人员履行各自职责，严格遵循试验方案和相关各项SOP，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。培训内容包括：学习临床研究方案，熟悉CRF填写，熟悉相关的SOP，统一试验记录方式与判断标准等。
6.2 临床试验进行超过1年以上，研究者须向伦理审查委员会和机构办公室递交年度研究进展报告。
6.3 在临床试验进度过半时或出现复杂情况时召开中期协调会，视具体情况而定。研究者汇报临床试验的进度、总体有效率、需要与申办者进一步讨论的情况、不良事件及严重不良事件的发生、报告与处理结果。后由质控员、监查员指出在临床试验中发现的问题、需要各研究者重视的地方。
6.4 试验结束后，主要研究者撰写分中心小结表，如果为组长单位，则需撰写总结报告。
6.5 试验开始后，申办者向机构提供其项目负责人、监查员及该临床试验主要研究者的电话、传真、E-mail及其他联系方式，同时机构向申办者、监查员提供本机构及研究者的电话、传真、E-mail等联系方式，便于互相联系。
6.6 临床试验中，试验参与者需要做的试验相关检查、检验一律不得收费。临床试验启动会后，机构办公室从财务科领取试验参与者“GCP专用卡”，用于试验参与者临床试验用药品开具及进行相关检验检查。
6.7 本机构接受药品监督管理部门、申办者委托的稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，参加临床试验的专业科室和实验室接受药品监督管理部门的检查，接受申办者/CRO委派的监查员的监查，机构办公室质量控制人员负责对临床试验进度、质量进行检查和监督。
6.8 临床试验期间，试验方案和知情同意书如确需修改，必须再次通过伦理审查委员会审查和批准。
6.9 申请总结报告/分中心小结签章前，GCP办公室秘书需确认以下信息：（1）机构核查结束（经机构质控员确认）；（2）所有经费到账（经GCP办公室秘书确认）；（3）总结报告/分中心小结审核完毕（经机构办主任确认）。上述信息确认无误后，即可签字盖章，由机构办公室送交申办者。
6.10 申办者按协议规定支付本机构试验费用，由机构办公室按照“药物临床试验财务管理制度”进行临床试验费用的分配，由财务管理部门分发。
7. 申办者/CRO方面：
7.1 申办者应取得临床试验的批准后，在人员组织、物资财务、试验进度方面做出计划。
7.2 选择合适的研究机构和研究者，签订研究合同。
7.3 指定人员制定临床试验方案。
7.4 按照方案要求准备病例报告表。
7.5 按照方案要求制备临床试验用药品。
7.6 按照方案中的项目计划准备财务支出。
7.7 指定人员担任临床试验的监查员，作为申办者与研究者间的联系人，协助申办者保证临床试验的质量。
7.8 指定人员负责临床试验用药品的包装、供应和回收。
7.9 指定人员担任稽查员，作为内部稽查，代表申办者对临床试验的质量进行检查，保证质量可靠。
7.10 指定人员负责不良事件报告的接收和报告。
7.11 指定人员负责保管临床试验中的编码、代码和应急信封。
7.12 指定医学统计人员负责临床试验中产生的数据的收集、管理和处理，以及统计分析。
8. 研究者方面：
8.1 建立一支合格的研究团队，人员资质符合要求，分工合理。
8.2 认真学习、遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》及我院关于药物临床试验的各项规章制度。
8.3 临床试验前的准备与必要条件：
8.3.1 审查申办者新药临床研究的申请是否符合国家药品监督管理局的审批制度，是否已经获得国家药品监督管理局批准的临床试验通知书。
8.3.2 在临床试验进行前，须学习掌握申办者提供的供试药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果以及药学、药效、毒理、动物药代动力学等试验结果和文献资料及该试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
8.3.3 保证进入临床试验时，试验参与者得到最大效益，并将可能遇的风险降到最低限度，从最大程度上保护试验参与者的权益。
8.4 在临床试验的实施过程中的管理：
8.4.1 掌握临床试验的内容。
8.4.2 制定合理的临床试验方案，确定疗效指标。试验方案的内容须符合《药物临床试验质量管理规范》的规定。
8.4.3 按规定填写、管理病例报告表。
8.4.4 确定试验参与者人数，制定试验参与者的入选/排除标准，按照规定的技术要求选择试验参与者。获得试验参与者的知情同意书，试验方案、知情同意书报伦理审查委员会批准。
8.4.5 按随机化原则将试验参与者分配到各组，按随机化编码表进行编码，按规定程序进行揭盲和紧急情况时的紧急揭盲。
8.4.6 按盲法原则选择药物（安慰剂）的给药途径和方法。
8.4.7 指定专人负责保管和发放试验用药品，必须保证试验用药品按照研究方案将试验药物用于试验参与者，不得以任何形式销售。
8.4.8 制定不良事件的处理程序，如发生与试验相关的损害时，对试验参与者进行治疗或/和给予相应的补偿。
8.4.9 试验过程中接受监查、稽查及检查。
8.4.10 确定随访计划，出现失访和中途退出者时不可随意增补病例，说明理由和对策，按相关技术要求进行统计处理。
8.4.11 研究者应有一份试验参与者的编码和确认记录，此记录应保密。
8.4.12 临床试验开始后，研究人员必须严格按照试验方案和GCP的要求进行药物临床试验，认真执行临床试验的SOP，保证整个临床试验过程均在严格的随机状态下进行，应将数据真实、准确、完整、及时地录入临床试验相关病历和CRF，在试验中必须做到四个一致（检验结果、病历、病例报告表、总结报告），按GCP规定接受相关监查员的监查，按计划完成临床试验。
8.4.13 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。CRF中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至CRF中，不得随意更改。确因填写错误，更正时应保持原记录清晰可辨，并由更正者签署姓名和日期。
8.4.14 规范、全面、准确管理原始文件、单据、数据、记录，严禁造假。
8.4.15 由熟悉临床试验的统计专业人员自始至终参与临床试验。
8.4.16 制定数据的核对、录入和计算机数据库的设计、维护和管理程序。
8.4.17 建立健全严格的质量控制机制，确保各项临床试验符合标准操作程序。
8.4.18 整个实施过程中所有资料需归档、责任人签名。
8.5 临床试验结束后应注意的问题：
8.5.1 收集所有的病例报告表以及有关的病历，试验数据等。机构办公室保存这些资料以备NMPA检查。
8.5.2 检查主要卷宗，确定每个受试人员的资料完整、正确。
8.5.3 有关文件和数据及时进行科学的统计分析并归档备查。
8.5.4 对整个试验作总结，包括有多少人参与试验，多少人完成了试验，多少人中途退出及退出的原因。
8.5.5 对剩余的试验用药品进行清查，并列出清单。清单应列举出每个病人的号码，给予何种剂型的药物、剂量、给药时间等。药物及其包装由研究者负责回收并全部退还申办者。
8.5.6 完成总结报告或分中心小结表，签名并注明日期交机构办公室，秘书负责接收。
8.5.7 向机构主任递交书面报告，告知试验结束。
8.6 任何科室和个人不得在未经机构同意的情况下自行接受有关药物研究工作，否则承担由此造成的不良后果，追缴违规所得，并视情节轻重给予处分；试验资料一律不准外发，也不作为研究鉴定和评审依据。
8.7 伪造病例、检查报告等，发现一项/次给予警告和扣除研究费用（每例罚研究费的50％），发现两项/次暂停所在科室研究资格一年；情节严重或导致严重后果者从重处理。
8.8 医药仪器、器械、材料、已获准上市药物再评价，保健品等的临床研究，原则上参照本规定执行。
9. 管理部门方面的职责：
9.1 管理部门主要是批准和监督临床试验的执行。
9.2 试验之前，管理部门审阅方案及研究单位是否合格。
9.3 试验开始并进行到一定阶段后，管理部门可以派出人员进行稽查，以了解试验是否按方案和GCP执行。
10. 伦理审查委员会方面：
10.1 设立独立的伦理审查委员会，明确其职能；
10.2 审查临床试验方案；
10.3 审查临床试验方案的修改；
10.4 审查知情同意书；
10.5 审查知情同意书的修改；
10.6 对试验中止的审查；
10.7 定期审查临床试验进行中试验参与者的风险程度。
11. 选择的申办者和CRO公司均应为国家正规的合法公司，且在业界有很好的口碑。
12. 项目选择的原则是：有利于试验参与者的权益，有利于医院的声誉，有利于学科的发展。
13. 医院作为综合性三甲医院机构承接中药、化学药品或生物制品I期~Ⅳ期药物临床试验。
14. 未经国家GCP备案的专业组不能承担I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究项目。
15. 机构专业不得承担非本专业领域的药物临床研究工作，不得将所承担的药物临床研究工作转给其他科室或单位。
16. 机构专业不得同时承担不同申办者相同品种的新药临床试验项目。
17. 本机构所有参加临床试验的工作人员必须了解本机构所有的规章制度。
18. 本院内部制定的有关各项规章制度经机构主任签字后生效。在我院进行的所有药物临床试验必须符合本管理制度的要求。
19. 鼓励对各种违规行为进行举报，经调查属实给予奖励。
20. 本规定解释权属院药物临床试验机构办公室。
Ⅳ. 参考文献
《中华人民共和国药品管理法》，全国人民代表大会常务委员会，2019
《药品注册管理办法》，国家市场监督管理总局，2020
《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理局，2020
《赫尔辛基宣言》，世界医学会联合大会，2013
《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》，ICH，2025
Ⅴ. 附件
附件1：《药物/医疗器械临床试验机构组织架构图》（JG-YP-SOP-02-FJ01）
附件2：《药物临床试验运行管理流程图》（JG-YP-SOP-02-FJ02）
附件3：《药物临床试验项目申请表》（JG-YP-SOP-02-FJ03）
附件4：《研究资料形式审查表》（JG-YP-SOP-02-FJ04）
附件5：《药物临床试验立项审批表》（JG-YP-SOP-02-FJ05）
附件6：《药物临床试验受理函及回执单》（JG-YP-SOP-02-FJ06）
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JG-YP-SOP-02-FJ03 |
版次：5.0（20260901） |
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药物临床试验项目申请表 受理号：
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试验项目名称 |
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方案编号 |
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试验药物名称 |
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NMPA临床试验 通知书 |
□有，编号： □无 |
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适应症 |
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给药途径 |
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试验药物注册分类 |
□中药、天然药物（ 类） □化学药物（ 类) □生物制品（ 类） □其它 |
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试验药物剂型 |
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试验药物规格 |
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研究内容 （可多选） |
□药理学研究 □安全性研究 □生物等效性研究 □人体药代动力学研究 □I期药物临床试验 □II期药物临床试验 □III期药物临床试验 □IV期药物临床试验 □上市后再评价 □仿制药一致性评价研究 □其它 |
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国际多中心 |
□是 □否 |
国内多中心 |
□是 □否 |
试验中心数 |
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试验期限 |
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方案设计 总例数 |
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本机构例数 |
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组长单位 |
□有 （PI： ） □无 |
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申办者 |
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联系电话 |
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CRO公司 |
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联系电话 |
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监查员姓名 |
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联系电话 |
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研究者申明： 我已经阅读试验方案，同意接受该临床研究，并对项目所有内容保密。
主要研究者（签名）： 日期： 年 月 日 |
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申请人（单位公章）： 申请时间
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JG-YP-SOP-02-FJ04 版次：5.0（20260901） |
研究资料形式审查表
受理号：
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序号 |
文件 |
有无 |
文件要求 |
审查是否合格 |
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1 |
临床试验申请表 |
□有□无 |
1、申办者或CRO盖章签字； 2、本中心主要研究者和专业负责人签字 |
□是 □否 □NA |
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2 |
临床试验通知书/临床试验批件/药物注册批件 |
□有□无□NA |
1、批件在有效期内；2、申办者盖章； |
□是 □否 □NA |
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3 |
申办者资质证明 |
□有□无 |
营业执照复印件，药品生产许可证、药品检验报告、GMP声明 |
□是 □否 □NA |
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4 |
申办者委托CRO委托函 |
□有□无 |
1、注明详细的委托内容；2、申办者和受委托方均盖章； |
□是 □否 □NA |
|
CRO资质 |
□有□无□NA |
1、提供CRO营业执照；2、CRO盖章； |
□是 □否 □NA |
|
|
CRA委托函及资质 |
□有□无 |
1、包含监查员派遣函或委托书（含详细职责）、简历（中文）、GCP培训证书、身份证复印件；2、CRO盖章； |
□是 □否 □NA |
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5 |
申办者委托SMO委托函 |
□有□无 |
1、注明详细的委托内容；2、申办者和受委托方均盖章； |
□是 □否 □NA |
|
SMO资质 |
□有□无□NA |
1、提供SMO营业执照；2、SMO盖章； |
□是 □否 □NA |
|
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CRC资质 |
□有□无 |
1、需包含CRC派遣函或委托书（含详细职责）、简历（中文）、GCP培训证书、身份证复印件；2、SMO盖章； |
□是 □否 □NA |
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6 |
临床试验方案 |
□有□无 |
1、注明版本号及版本日期（ ）；2、如有英文版，需同时递送；3、申办者盖章；4、本中心主要研究者签字； |
□是 □否 □NA |
|
7 |
知情同意书以及相关材料 |
□有□无 |
注明版本号及版本日期（ ） |
□是 □否 □NA |
|
8 |
试验参与者招募相关资料 |
□有□无 |
注明版本号及版本日期（ ） |
□是 □否 □NA |
|
9 |
电子病例报告表 |
□有□无 |
注明版本号及版本日期（ ） |
□是 □否 □NA |
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10 |
研究者手册 |
□有□无 |
注明版本号及版本日期（ ） |
□是 □否 □NA |
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11 |
主要研究者简历 |
□有□无 |
1、主要研究者签字 |
□是 □否 □NA |
|
12 |
组长单位伦理审查委员会批件 |
□有□无□NA |
1、批件在有效期内；2、申办者盖章 |
□是 □否 □NA |
|
13 |
试验用药品药检证明 |
□有□无□NA |
试验用药品药检证明(包括试验药、对照药和/或安慰剂) |
□是 □否 □NA |
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14 |
试验用药品注册证 |
□有□无□NA |
试验用药品注册证(包括试验药、对照药和/或安慰剂) |
□是 □否 □NA |
|
15 |
试验用药品说明书 |
□有□无□NA |
试验用药品说明书(包括试验药、对照药和/或安慰剂) |
□是 □否 □NA |
|
16 |
参比制剂文件 |
□有□无□NA |
参比制剂采购、贮存、转运委托书、购买凭证等（适用于BE/ I期） |
□是 □否 □NA |
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17 |
临床前研究资料、动物实验报告（如有） |
□有□无 |
1.注明版本号及版本日期；2.申办者盖章；3. 适用于植入人体的医疗器械 |
□是 □否 □NA |
|
18 |
保险合同 |
□有□无 |
1、保险单号（ ） 2、含有效期起止时间 |
□是 □否 □NA |
|
19 |
中心实验室资质证明 |
□有□无 |
1、注明详细的委托内容；2、申办者和受委托方均盖章；3、提供中心实验室营业执照及相关资质（有效期内）；4、中心实验室手册；5、中心实验室盖章；6、外文文件需提供中文翻译件 |
□是 □否 □NA |
|
20 |
临床试验资料真实性声明 |
□有□无 |
申办者盖章 |
□是 □否 □NA |
|
21 |
其他：______ |
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审核结果
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机构办公室 |
审核人： 审核日期： |
审核结论： □合格 □基本合格，需重新递交或补充第 号文件 □退回，重新递交 |
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JG-YP-SOP-02-FJ05 版次：5.0（20260901） |
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药物临床试验立项审批表 立项编号：
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申请日期 |
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申请状态 □初审 □修改后复审 |
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该研究方是否被其他机构拒绝或否决过？ □是 □否 |
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该研究方案是否曾被暂停或者终止过？ □是 □否 |
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项目名称 |
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试验目的 |
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NMPA临床试验通知书 |
□有，编号： □无 |
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试验类别 |
£ BE £I期 £II期 £III期 £IV期 £其他 |
药物注册分类： |
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试验用药物基本情况 |
试验药： |
药物剂型： |
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对照药： |
药物剂型： |
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任务来源 |
申办者 |
名称： |
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|
资质：£企业法人营业执照 £药品生产许可证 £药品GMP证书 |
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联系人/联系电话： |
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CRO |
名称： |
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资质：£企业法人营业执照 £药品生产许可证 £药品GMP证书 |
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联系人/联系电话： |
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研究团队 |
组长单位： |
组长单位PI： |
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参研单位数 |
本机构角色：£负责 £参加 £独立 |
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本机构承担专业组： |
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在研临床试验项目数： |
专业组同类别临床试验项目：£有 £无 |
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主要研究者 |
姓名： |
学历： |
职称： |
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是否参加过GCP培训： £是 £否 |
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项目概况 |
研究范围：£国际 £国内 |
本机构承担例数： |
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研究计划时间： 年 月 日 至 年 月 日 |
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可能出现的 不良反应 |
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不良事件 处理措施 |
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申办者签字（盖章） 日期 |
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审查意见 |
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主要研究者审查意见： 1. 是否能保证招募足够的受试人群： ☐是 ☐否 2. 研究者是否具备足够的试验时间： ☐是 ☐否 3. 是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：☐是 ☐否 4. 目前科室承担的竞争性在研项目：☐无 ☐1-2项 ☐3项以上 评估意见： ☐同意 ☐不同意 主要研究者签字： 日期： 年 月 日 |
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机构办公室审查意见： 1. 申办者立项研究资料是否齐全： ☐是 ☐否 2. 临床科室承担项目的能力： ☐强 ☐一般 ☐弱 3. 研究者承担临床试验项目的能力： ☐强 ☐一般 ☐弱 评估意见： ☐同意 ☐不同意 机构办公室主任/副主任签字： 日期： 年 月 |
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机构审查意见： 已审阅临床试验相关资料，综合科室意见，同意进行该临床试验。
机构办公主任/副主任签字： 日期： 年 月 |
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JG-YP-SOP-02-FJ06 版次：5.0（20260901） |
药物临床试验受理函及回执单
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项目名称 |
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立项编号 |
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试验类型 |
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申办方 |
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联系人 |
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联系方式 |
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承担科室 |
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研究者 |
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专业科室联系人 |
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联系方式 |
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递交日期 |
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审批日期 |
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药物临床试验机构办公室审核意见： 机构办公室确认已收到上述研究项目的试验资料，经过审核，该试验资料已齐备，机构办公室已同意立项，同意递交伦理审查委员会审批。
机构办公室主任签字： 日期 （盖章） |
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… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
回执单
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项目名称 |
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伦理受理编号 |
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药物临床试验机构办公室：
伦理审查委员会办公室已收到上述研究项目的受理函。
伦理审查委员会受理人签字： 日期 （盖章） |
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（本文件一式两份）
