临床试验总结报告/分中心小结撰写的标准操作规程
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编号：JG-YP-SOP-26 |
版次：5.0 |
页数：2页 |
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修订内容 |
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1 |
全文 |
文件升级至5.0 |
文件升级 |
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Ⅰ. |
目的 |
确保临床总结报告/分中心小结完成的规范性和质量。 |
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Ⅱ. |
范围 |
本机构开展的所有药物临床试验。 |
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Ⅲ. |
规程 |
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1. 多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
2. 试验总结报告为试验完成后一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标准的统计学和临床评价报告。该报告由研究者撰写，如为多中心试验，则由主要研究者组织撰写，其总结报告应由研究者审阅，并在写稿上签字并注明日期，以确保报告全部内容的真实性和准确性。
3. 临床试验结束后研究者参照《药物临床试验质量管理规范》撰写总结报告，如为多中心试验之分中心则撰写分中心小结表（附件1）。
4. 研究者根据试验方案及具体实施情况，撰写临床试验总结报告/分中心小结表。
5. 根据每个参与中心的原始数据，统计单位进行客观、科学的统计分析，用专门软件计算，形成分中心数据统计报告及试验数据统计报告。
6. 主要研究者按照统计单位的统计报告及分中心统计报告撰写临床试验总结报告。
7. 总结报告撰写完成后主要研究者与各中心主要研究者及申办者讨论、修改，定稿后由申办者、统计单位和各中心主要研究者审阅签字，并注明日期。
8. 临床试验总结报告应当由研究者签名、注明日期，经药物临床试验机构管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。
9. 各分中心临床试验小结应由研究者撰写，主要研究者审核签字，机构办公室审核后盖章。
Ⅳ. 参考文献
《药物临床试验质量管理规范》，国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局，2026
Ⅴ. 附件
附件1：《药物临床试验分中心小结》（JG-YP-SOP-26-FJ01）
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JG-YP-SOP-26-FJ01 |
版次：5.0（20260901） |
安徽理工大学第一附属医院药物临床试验分中心小结表
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临床试验项目名称 |
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临床试验批件/备案号 |
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批准日期 |
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申办者 |
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CRO |
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SMO |
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药品注册申请人 |
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试验用药信息 |
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临床试验机构及专业名称 |
安徽理工大学第一附属医院/*** |
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本中心试验负责人姓名 |
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职务/职称 |
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参加试验人员 |
见附表*** |
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伦理委员会名称 |
安徽理工大学第一附属医院伦理委员会 |
伦理委员会批准日期 |
**年**月**日 |
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机构项目编号 |
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启动会日期 |
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第一位试验参与者 签署知情同意书日期 |
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第一位试验参与者 入组日期 |
**年**月**日 |
最后一位试验参与者 结束随访日期 |
**年**月**日 |
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试验计划入组试验参与者数 |
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筛选人数 |
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随机化/入组人数 |
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完成试验人数 |
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未完成试验人数 |
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试验参与者入选情况一览表 |
见附表*** |
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试验期间盲态保持情况 （如适用） |
试验盲态：囗双盲 囗单盲 囗非盲 如果是双盲试验，有无紧急揭盲 囗无 囗有 如有，提供紧急揭盲试验参与者详细情况 |
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严重和重要不良事件 发生及处理情况 |
严重不良事件：囗无 囗有 见严重不良事件（SAE）汇总表 重要不良事件：囗无 囗有 见重要不良事件汇总表 |
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方案偏离情况 |
见方案偏离汇总表 |
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主要研究者的评论 |
本中心主要研究者签名： 日期： |
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本中心临床试验机构 管理部门审核意见（盖章） |
机构办主任签名： 日期： |
注：分中心小结机构办、研究者文件夹各存一份，申办者份数根据需要自行确定。
严重/重要不良事件汇总表
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机构项目编号： |
项目名称： |
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序号 |
筛选号 |
严重/重要不良事件名称 |
开始 日期 |
结束日期 |
严重程度 |
与研究药物的关系 |
对研究药物采取的措施 |
转归 |
是否因此退出 |
是否为SUSAR |
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方案偏离汇总表
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机构项目编号： |
项目名称： |
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试验参与者信息 |
偏离内容 |
责任主体 |
偏离产生的影响 |
处理/防范措施 |
整改意见执行与否 |
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序号 |
筛选号 |
日期 |
事件概述 |
方案要求 |
原因 |
分类 |
程度 |
研究者/申办者/试验参与者 |
影响试验参与者安全/权益 |
显著影响研究结果 |
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是 |
否 |
是 |
否 |
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